Клиничко испитивање лекова - Правни, етички и социомедицински аспекти

Abstract

Без медицинских експеримената који подразумевају укључивање људи као испитаника нема напретка у лечењу болести, јер се целокупан развој медицинске науке заснива на истраживачком раду који се, у једном свом делу, мора ослoнити на експериментисање на људима. За појединца који очекује да што пре оздрави лекови су потреба (нада), за здравствену установу и цео здравствени систем лекови су трошак који приморава владе и институције за здравствено осигурање да стално проналазе начине да смање њихову потрошњу и сведу је у рационалне, а понекад и веома рестриктивне оквире. Међутим, за лекаре и здравствене установе лек може бити и извор прихода уколико се баве клиничким испитивањима нових лекова, јер фармацеутска индустрија финансира клиничке студије директно или индиректно (када вођење студије у којој се испитују њени лекови формално повери некој другој институцији, а она пронађе лекара истраживача и здравствену установу у којој ће се спровести истраживање). Циљ рада је да истражи правне, етичке и социомедицинске дилеме које се постављају пред лекаре који спроводе клиничка испитивања нових лекова, када треба да донесу одлуку које пацијенте да укључе као испитанике у конкретно испитивање, затим, да ли да пруже испитаницима у контролној групи универзални, општеприхваћени стандард лечења или локални стандард који је одомаћен у месту где се спроводи испитивање или пак локални стандард који важи у земљи поручиоца испитивања. Такође се истражује да ли је питање прихватљивости појединих клиничких испитивања спорно само међу лекарима или и међу лекарима и правницима. У вези с овим питањем проблематизовала су се и друга питања на која се у овом раду траже одговори, а пре свега питање како правна теорија и судска пракса и медицинска наука и пракса покушавају да нађу одговарајућа решења. Иако се право ментално способних пунолетних грађана који су добровољно одлучили да прихвате учешће у испитивању данас не доводи у питање ни у једном правном систему у погледу легитимности, спорним се показало питање укључивања у експеримент испитаника који из различитих разлога немају способност или имају умањену способност да аутономно доносе одлуке које се тичу њиховог живота и здравља, као што су: пунолетни испитаници оштећеног менталног здравља, деца, затвореници, болесници оболели од неизлечивих болести, хронични болесници и болесници у терминалним стањима. Овај етички став показује се у посебном светлу када треба дати директан одговор на питање: Да ли је прихватљиво да се испитивање неког новог лека спроводи на становницима сиромашних земља, а да користи од испитивања не буду доступне заједници из које су регрутовани испитаници? Уколико би се на становницима сиромашних земаља испитивао лек који би њима остао недоступан, а користио би само становницима земаља вишег медицинског стандарда, да ли тада, према дефиницији, постоји експлоатација становника сиромашних земаља ради користи становника богатих земаља. У раду се истражује и да ли је оваква експериментална пракса резервисана искључиво за земље трећег света или је широко распрострањена и у другим сиромашним земљама, укључујући и Србију, у којој су нови лекови, који су прошли клиничка испитивања и регистровани су за примену, остали недоступни грађанима као члановима заједнице која је допринела развоју лека, јер су веома скупи, те се зато не налазе на тзв. позитивној листи лекова чија се потрошња финансира средствима Републичког фонда за здравствено осигурање. Рад је подељен у седам глава. У првој глави су дефинисани основни појмови који се односе на клиничко испитивање лекова и описане су фазе развоја експерименталног лека. У другој глави дат је краћи историјски осврт на развој интересовања опште и стручне јавности за клиничка испитивања у којима се испробавају нови лекови. У трећој глави су обрађена сва важнија питања која се односе на правно уређење материје клиничких испитивања лекова, укључујући и етичке норме, сталешко право и медицинску деонтологију. Четврта глава обухвата краћи опис Хелсиншке декларације, као етичког стандарда заштите права испитаника у клиничким испитивањима нових лекова који је установило Светско удружење лекара, с посебним освртом на етичке принципе проистекле из Декларације. Пета глава посвећена је вулнерабилним испитаницима и питањима етичке и социомедицинске оправданости спровођења клиничких испитивања лекова на деци, затвореницима, особама оштећеног менталног здравља и становницима сиромашних земаља. У шестој глави се обрађују поједине врсте контроле клиничких испитивања, а пре свега контрола коју спроводе држава и различите етичке комисије. Најзад у седмој глави обрађена су питања односа између етичких и комерцијалних аспеката клиничких испитивања лекова. Сва ова, као и многа друга питања, нису била предмет већег интересовања правне теорије и праксе у Србији. Будући да се наша правна теорија и пракса све чешће среће с многобројним недоумицама у вези с клиничким испитивањима лекова, то је сасвим довољан разлог да се овом питању посвети посебна пажња.