Анализа течних дијететских суплемената на бази биљних сировина и процена ризика по здравље људи
Analiza tečnih dijetetskih suplemenata na bazi biljnih sirovina i procena rizika po zdravlje ljudi
Author
Војводић, СлађанаMentor
Torović, LjiljaSrđenović-Čonić, Branislava
Committee members
Bijelović, SanjaKladar, Nebojša
Beara, Ivana
Popović, Milka
Hadnađev, Miroslav
Metadata
Show full item recordAbstract
Доступност дијететских суплемената (ДС) и уверење у ефикасност и безбедност производа на бази биљних сировина допринели су њиховој повећаној употреби, што је подстакло потребу за проценом њихове безбедности и здравственог ризика услед њиховог конзумирања. Течни ДС на бази биљних сировина (103) прикупљени су у апотекама, дрогеријама и продавницама „здраве хране" (Нови Сад, Србија) током 2021. године и анализирани на присуство етанола и одабраних резидуалних растварача HSS-GC-MS методом. Осамдесет осам течних ДС на бази биљних сировина, конзервисаних бензоатима и/или сорбатима, прикупљених током 2018. (36 узорака) и 2021. године (52 узорка) анализирано је HPLC методом, а узорци прикупљени 2021. године додатно су анализирани на присуство бензена методом HS-GC- MS. Елементарни профили 52 узорка прикупљена током 2018. године добијени су применом ICP-MS методе. Оцењена је усаглашеност утврђеног садржаја етанола, резидуалних растварача, конзерванаса, бензена и елемената са подацима датим на д...екларацијама производа и/или релевантним препорукама/фармакопејским/законским захтевима. Процењена је изложеност етанолу, резидуалним растварачима, конзервансима, бензену и елементима путем конзумирања течних ДС на бази биљних сировина, за различите популационе групе у Републици Србији, на основу које је окарактерисан следствени ризик. Евалуиране су и декларације узорака прикупљених током 2021. године, у виду евалуације изјава везаних за намене, напомене и упозорења/ограничења на њиховим декларацијама и оцењена усаглашеност са релевантним законским захтевимa. Етанол није квантификован само у једном од 18 производа за одојчад или малу децу млађу од две године. Захтев Светске здравствене организације за садржај етанола у производима намењеним деци млађој од 6 година (<0,5%) није испунило 26 узорака, у производима за децу од 6-12 година (<5%) четири узорка и у производима за децу преко 12 година (<10%) два узорка. Израчунате концентрације алкохола у крви биле су веће од релевантних токсиколошких нивоа за 37 узорака након једне дозе и за 31 узорак у случају случајног тровања (цело паковање). Метанол је квантификован у 38 узорака, у једном од њих изнад границе од 0,05% (Ph. Eur. 9), што је изазвало прекорачење дозвољене дневне изложености. Остали резидуални растварачи су квантификовани ретко и у ниским концентрацијама. Садржај бензоеве киселине је варирао у распону од 599 до 9253 mg/kg, а сорбинске киселине између 185 и 1658 mg/kg. Процењени дневни унос сорбинске киселине био је нижи од одговарајућег прихватљивог дневног уноса (ADI), али у случају бензоеве киселине 5,3% узорака је премашило ADI. Присуство бензена је потврђено у 41,2% суплемената конзервисаних бензоатима (опсег концентрације 0,9-51,7 μg/kg). Процењена изложеност бензену није указала на здравствену забринутост, без обзира на праћени индикатор ризика: минимални ниво ризика (MRL) за хроничну оралну изложеност био је највећи за децу предшколског узраста (средња и висока изложеност 1,0 односно 3,2% MRL, редом; максимални количник опасности кретао се од 0,39% (мала деца) до 0,84% (адолесценти); минималне маргине изложености кретале су се од 35680 (адолесценти) до 77419 (мала деца); процене ризика од карцинома током животног века нису достигле један додатни случај карцинома на 100 000 особа. Утврђена је изузетно велика варијабилност у елементарним профилима течних ДС на бази биљних сировина са тржишта Републике Србије. Сви анализирани узорци показали су усаглашеност са законским лимитима за садржај Pb, Cd и Hg. Израчунати допринос дозвољеној дневној изложености био је у складу са смерницама за елементарне нечистоће: до 46,8% за Pb (одојчад), 67,2% за Cu (мала деца), 6,8% за As (предшколска деца), 8,0% за Hg (адолесценти). Количници опасности указивали су на високу изложеност мале деце Cu (100,9%) и Zn (112,7%), али само код једног узорка, за који су се индекси опасности кретали од 229 до 105% (од мале деце до адолесцената). На основу границе изложености, As и Pb нису представљали безбедносну забринутост. Супротно томе, проценат суплемената који је премашио прихватљиви ниво ризика од карцинома током животног века услед изложености As варирао је од 41,9% код адолесцената до 54,3% код одраслих. Само 10,7% декларација производа са наведеним здравственим изјавама je било у потпуности усаглашено са законском регулативом (садржали су само здравствене изјаве са Листе одобрених изјава). Додатно, 38,7% декларација је имало наведене „оn hold“ изјаве за биљне састојке у складу са изјавама наведеним у Регистру питања упућених Европској агенцији за безбедност хране. Преосталих 50,7% декларација није било усклађено са релевантним захтевима. Иако је већина производа садржала напомене и упозорења који треба да прате здравствене изјаве, 9,3% декларација садржало је изразe који приписују производу особине превенције, третмана или лечења болести, што није дозвољено према законским прописима и обмањује потрошаче. Резултати истраживања у оквиру ове дисертације указују на значајан јавноздравствени проблем и потребу за редовном контролом и испитивањем ДС. Истиче се и потреба за успостављањем ефикасног система надзора над саставом и декларацијама ових производа, као и важност подизања свести професионалаца и јавности и успостављања строгих контрола заснованих на свеобухватном законодавном оквиру.
Dostupnost dijetetskih suplemenata (DS) i uverenje u efikasnost i bezbednost proizvoda na bazi biljnih sirovina doprineli su njihovoj povećanoj upotrebi, što je podstaklo potrebu za procenom njihove bezbednosti i zdravstvenog rizika usled njihovog konzumiranja. Tečni DS na bazi biljnih sirovina (103) prikupljeni su u apotekama, drogerijama i prodavnicama „zdrave hrane" (Novi Sad, Srbija) tokom 2021. godine i analizirani na prisustvo etanola i odabranih rezidualnih rastvarača HSS-GC-MS metodom. Osamdeset osam tečnih DS na bazi biljnih sirovina, konzervisanih benzoatima i/ili sorbatima, prikupljenih tokom 2018. (36 uzoraka) i 2021. godine (52 uzorka) analizirano je HPLC metodom, a uzorci prikupljeni 2021. godine dodatno su analizirani na prisustvo benzena metodom HS-GC- MS. Elementarni profili 52 uzorka prikupljena tokom 2018. godine dobijeni su primenom ICP-MS metode. Ocenjena je usaglašenost utvrđenog sadržaja etanola, rezidualnih rastvarača, konzervanasa, benzena i elemenata sa podaci...ma datim na deklaracijama proizvoda i/ili relevantnim preporukama/farmakopejskim/zakonskim zahtevima. Procenjena je izloženost etanolu, rezidualnim rastvaračima, konzervansima, benzenu i elementima putem konzumiranja tečnih DS na bazi biljnih sirovina, za različite populacione grupe u Republici Srbiji, na osnovu koje je okarakterisan sledstveni rizik. Evaluirane su i deklaracije uzoraka prikupljenih tokom 2021. godine, u vidu evaluacije izjava vezanih za namene, napomene i upozorenja/ograničenja na njihovim deklaracijama i ocenjena usaglašenost sa relevantnim zakonskim zahtevima. Etanol nije kvantifikovan samo u jednom od 18 proizvoda za odojčad ili malu decu mlađu od dve godine. Zahtev Svetske zdravstvene organizacije za sadržaj etanola u proizvodima namenjenim deci mlađoj od 6 godina (<0,5%) nije ispunilo 26 uzoraka, u proizvodima za decu od 6-12 godina (<5%) četiri uzorka i u proizvodima za decu preko 12 godina (<10%) dva uzorka. Izračunate koncentracije alkohola u krvi bile su veće od relevantnih toksikoloških nivoa za 37 uzoraka nakon jedne doze i za 31 uzorak u slučaju slučajnog trovanja (celo pakovanje). Metanol je kvantifikovan u 38 uzoraka, u jednom od njih iznad granice od 0,05% (Ph. Eur. 9), što je izazvalo prekoračenje dozvoljene dnevne izloženosti. Ostali rezidualni rastvarači su kvantifikovani retko i u niskim koncentracijama. Sadržaj benzoeve kiseline je varirao u rasponu od 599 do 9253 mg/kg, a sorbinske kiseline između 185 i 1658 mg/kg. Procenjeni dnevni unos sorbinske kiseline bio je niži od odgovarajućeg prihvatljivog dnevnog unosa (ADI), ali u slučaju benzoeve kiseline 5,3% uzoraka je premašilo ADI. Prisustvo benzena je potvrđeno u 41,2% suplemenata konzervisanih benzoatima (opseg koncentracije 0,9-51,7 μg/kg). Procenjena izloženost benzenu nije ukazala na zdravstvenu zabrinutost, bez obzira na praćeni indikator rizika: minimalni nivo rizika (MRL) za hroničnu oralnu izloženost bio je najveći za decu predškolskog uzrasta (srednja i visoka izloženost 1,0 odnosno 3,2% MRL, redom; maksimalni količnik opasnosti kretao se od 0,39% (mala deca) do 0,84% (adolescenti); minimalne margine izloženosti kretale su se od 35680 (adolescenti) do 77419 (mala deca); procene rizika od karcinoma tokom životnog veka nisu dostigle jedan dodatni slučaj karcinoma na 100 000 osoba. Utvrđena je izuzetno velika varijabilnost u elementarnim profilima tečnih DS na bazi biljnih sirovina sa tržišta Republike Srbije. Svi analizirani uzorci pokazali su usaglašenost sa zakonskim limitima za sadržaj Pb, Cd i Hg. Izračunati doprinos dozvoljenoj dnevnoj izloženosti bio je u skladu sa smernicama za elementarne nečistoće: do 46,8% za Pb (odojčad), 67,2% za Cu (mala deca), 6,8% za As (predškolska deca), 8,0% za Hg (adolescenti). Količnici opasnosti ukazivali su na visoku izloženost male dece Cu (100,9%) i Zn (112,7%), ali samo kod jednog uzorka, za koji su se indeksi opasnosti kretali od 229 do 105% (od male dece do adolescenata). Na osnovu granice izloženosti, As i Pb nisu predstavljali bezbednosnu zabrinutost. Suprotno tome, procenat suplemenata koji je premašio prihvatljivi nivo rizika od karcinoma tokom životnog veka usled izloženosti As varirao je od 41,9% kod adolescenata do 54,3% kod odraslih. Samo 10,7% deklaracija proizvoda sa navedenim zdravstvenim izjavama je bilo u potpunosti usaglašeno sa zakonskom regulativom (sadržali su samo zdravstvene izjave sa Liste odobrenih izjava). Dodatno, 38,7% deklaracija je imalo navedene „on hold“ izjave za biljne sastojke u skladu sa izjavama navedenim u Registru pitanja upućenih Evropskoj agenciji za bezbednost hrane. Preostalih 50,7% deklaracija nije bilo usklađeno sa relevantnim zahtevima. Iako je većina proizvoda sadržala napomene i upozorenja koji treba da prate zdravstvene izjave, 9,3% deklaracija sadržalo je izraze koji pripisuju proizvodu osobine prevencije, tretmana ili lečenja bolesti, što nije dozvoljeno prema zakonskim propisima i obmanjuje potrošače. Rezultati istraživanja u okviru ove disertacije ukazuju na značajan javnozdravstveni problem i potrebu za redovnom kontrolom i ispitivanjem DS. Ističe se i potreba za uspostavljanjem efikasnog sistema nadzora nad sastavom i deklaracijama ovih proizvoda, kao i važnost podizanja svesti profesionalaca i javnosti i uspostavljanja strogih kontrola zasnovanih na sveobuhvatnom zakonodavnom okviru.
Availability of dietary supplements (DS) and belief in the efficacy and safety of herbal based products contributed to their increased use, which prompted the need for assessment of their safety and health risk due to their consumption. Liquid herbal DS (103) were purchased in pharmacies, drugstores and “health food” stores (Novi Sad, Serbia) during 2021, and analysed for presence of ethanol and residual solvents using HSS-GC-MS method. Eighty eight liquid herbal DS, preserved with benzoates and/or sorbates, were collected during 2018 (36 samples) and 2021 (52 samples) and analysed using HPLC method, and samples collected in 2021 were additionally analysed for the presence of benzene using HS-GC-MS method. Elemental profiles of 52 samples collected during 2018 were obtained using ICP-MS method. The conformity of determined content of ethanol, residual solvents, preservatives, benzene and elements was evaluated against the data given on product labels and/оr relevant recommendations/pha...rmacopoeial/legal requirements. Exposure to ethanol, residual solvents, preservatives, benzene and elements through consumption of liquid herbal DS was assessed for different population groups in the Republic of Serbia, and the associated risk. Labels of samples collected during 2021 were analysed by evaluation of claims related to the purpose, notes and warnings/limitations on their labels, and compliance with relevant legal requirements was assessed. Ethanol was not quantified in only one of 18 products for infants or toddlers less than two years old. The World Health Organization proposed requirement for ethanol content in products intended for children less than 6 years old (<0.5%) was not met by 26 samples, in products for children 6-12 years (<5%) by four samples and in products for children over 12 years (<10%) by two samples. Calculated blood alcohol concentrations exceeded the relevant toxicological levels for 37 samples following a single dose, and for 31 sample in case of accidental poisoning (entire package). Methanol was quantified in 38 samples, in one of them above the limit of 0.05%, (Ph. Eur. 9), causing the exceedance of permitted daily exposure. Other residual solvents were quantified rarely and in low concentrations. Benzoic acid content varied from 599 to 9253 mg/kg and sorbic acid between 185 and 1658 mg/kg. The estimated daily intake of sorbic acid was lower than the corresponding acceptable daily intake (ADI), but in the case of benzoic acid 5.3% of the samples violated ADI. Presence of benzene was confirmed in 41.2% of benzoate preserved supplements (concentration range 0.9-51.7 μg/kg). Benzene exposure revealed no health concerns, regardless of the monitored risk indicator: minimum risk level (MRL) for chronic oral exposure was the highest for preschool children (mean and high exposure were 1.0 and 3.2% of MRL respectively); maximal hazard quotients ranged from 0.39% (toddlers) to 0.84% (adolescents); minimal margins of exposure were between 35680 (adolescents) and 77419 (toddlers); estimates of lifetime cancer risk did not reach one extra cancer case per 100 000 persons. An extremely large variability was found in the elemental profiles of liquid herbal DS from the market of the Republic of Serbia. All analysed samples showed compliance with legal limits for Pb, Cd and Hg content. Calculated contribution to permitted daily exposure was in compliance with the guidelines for elemental impurities: up to 46.8% for Pb (infants), 67.2% for Cu (toddlers), 6.8% for As (preschool children), 8.0% for Hg (adolescents). Hazard quotients indicated high exposure of toddlers to Cu (100.9%) and Zn (112.7%), although by only one supplement, for which hazard indices ranged from 229 to 105% (aligning from toddlers to adolescents). Based on the margin of exposure, As and Pb were not of a safety concern. Conversely, proportion of supplements exceeding acceptable level of lifetime cancer risk due to As exposure varied from 41.9% in adolescents to 54.3% in adults. Only 10.7% of product labels with specified health claims were in compliance with legal requirements (they contained only health claims from the List of the approved claims). Additionally, 38.7% of labels contained "on hold" claims for herbal ingredients in accordance with the claims listed in the European Food Safety Agency Register of questions. The remaining 50.7% of labels did not comply with the relevant requirements. Although most of the products contained notes and warnings which should accompany the health claims, 9.3% of the labels contained expressions which attributed properties of prevention, treatment or cure of diseases to the product, which is not allowed according to legal requirements and misleads consumers. The results of the research within this dissertation indicate a significant public health concern and the need for regular control and analysis of DS. The need to establish an effective system of surveilance over the content and labels of these products is also highlighted, as well as the importance of raising the awareness of professionals and the public and establishing strict controls based on a comprehensive legislative framework.