Obezbeđenje kvaliteta i uvođenje čistije proizvodnje u generičkoj farmaceutskoj industriji
Quality assurance and cleaner production implementation in the generic pharmaceutical industry
Doktorand
Boltić, ZoranaMentor
Jovanović, MićaČlanovi komisije
Jovanović, MićaPetrović, Slobodan
Božanić, Vojislav
Metapodaci
Prikaz svih podataka o disertacijiSažetak
Predmet i cilj istraživanja doktorske disertacije je postavljanje indikatora za merenje
performansi u oblasti obezbeđenja kvaliteta, kao važan parametar sveobuhvatnog koncepta
stalnog poboljšavanja, ali i primena takvog koncepta na uvođenje čistije proizvodnje u
farmaceutskoj generičkoj industriji. Predmet studije slučaja kao naučne metode koja je
primenjena u ovom radu jesu procesi upravljanja odstupanjima kao deo sistema
menadžmenta kvalitetom i upotreba organskih rastvarača u proizvodnji, odnosno oblaganju
tableta, vezano za oblast zaštite životne sredine.
U radu se koristi naučni metod studije slučaja, imajući u vidu specifičnosti procesa u
generičkoj farmaceutskoj industriji. Za upravljanje odstupanjima u okviru sistema
menadžmenta kvalitetom identifikovane su kritične oblasti korišćenjem industrijske baze
podataka. U ovim oblastima, definisane su i sprovedene odgovarajuće korektivne akcije i
njihovi efekti upoređeni sa prethodno utvrđenim merama performansi u posmatranom
procesu.... Takođe podaci dostupni u informacionom sistemu vezano za obim proizvodnje
obloženih tableta i upotrebu organskih rastvarača u tom procesu korišćeni su za analizu
unapređenja kako sa aspekta zaštite životne sredine, tako i u tehno-ekonomskom smislu, na
primeru proizvodnog procesa u kome se koriste etanol i metilen-hlorid. Posebna pažnja u
ovoj studiji slučaja posvećena je toksikološkim karakteristikama i potencijalnim
opasnostima koje mogu biti posledica upotrebe određenih polaznih materijala u procesu
proizvodnje odabranog leka. Modifikacija procesa u slučaju koji je u ovom radu predmet
analize odgovara situaciji kada osnovni proizvodni princip ostaje nepromenjen, a analiza određenih procesnih koraka se sprovodi da se omogući zamena resursa koji se ocenjuju kao
štetni.
The subject and the research objective of the doctoral disertation is establishing of the
indicators for performance measurement in the area of quality assurance, as an important
parameter of the comprehensive concept of continuous improvement, and application of
such a concept to implementation of cleaner production in the generic pharmaceutial
industry. Case study as a scientific method applied in this work is focusing on deviation
managmenet processes as part of the Quality Management System and the use of organic
solvents in the production, i.e. tablet coating, in relation to environmental protection.
Case study is used as a scientific method in this work, with respect to specific
processes in the generic pharmaceutical industry. For deviation management within Quality
Management System, critical areas were identified based on information gathered from an
industrial database. In these areas, appropriate corrective actions were defined and
implemented and their effects compared with... previously established performance measures
for the observed process. Also, data available within the information system related to
production volumes of coated tablets and consumption of the organic solvents in that
process were used for improvement analysis, both in terms of environmental protection and
considering technical and economical aspects, using the example of the manufacturing
process with ethanol and methylene-chloride. Special attention in this case study was given
to toxicological properties and potetial hazards related to the application of certain starting
materials in the production process of the selected drug. Process modification in the case
subject to analysis in this work corresponds to the situation when the basic manufacturing
principle remains unchanged and the analysis of relevant process steps is being performed
to enable replacement of the resources identified as potentially hazardous to the
environment.