Статистичке карактеристике узорка у кластер рандомизованим студијама: систематски преглед
Statistical characteristics of sample in cluster randomized trials: systematic review
Metadata
Show full item recordAbstract
Увод: Рандомизоване контролисане студије у којима се рандомизација спроводи
на нивоу кластера, где сви појединци у оквиру истог кластера бивају изложени
истом третману, називају се кластер рандомизоване студије. Кластер рандомизоване студије су главно средство у процени ефективности интервенција у истраживањима везаним за здравствене службе. Јединице рандомизације у овим студијама су кластери, а јединице опсервације елементи кластера што разликује кластер рандомизоване студије од осталих типова рандомизованих студија, са свим аналитичким и практичним последицама. У поређењу са индивидуално рандомизованим студијама, кластер рандомизоване студије су сложенијег дизајна, захтевају више учесника за постизање адекватне статистичке снаге студије, и примену сложенијих метода анализе података. Приликом планирања кластер рандомизованих студија неопходно је приликом израчунавања величине узорка узети у обзир корелацију која постоји унутар кластера и применити адекватне технике рандомизације кој...е ће обезбедити адекватан баланс који у овим студијама треба да постоји и на нивоу појединца и на нивоу кластера.
Циљ: Циљеви овог истраживања били су: 1. Евалуација статистичких
карактеристика узорака у кластер рандомизованим студијама у смислу броја кластера, величина кластера, јединице рандомизације, начина рандомизације, величине узорка, оцена повезаности између саопштавања и адекватног израчунавања величине узорка и ефективности студије, као и оцена међусобне повезаности тих карактеристика и повезаност са потенцијалним предикторима. 2.
Одређивање губитка броја испитаника и кластера током трајања студије и оцена
повезаности између губитка испитаника и кластера и ефективности студије.
Материјал и методе: Претраживањем библиографске базе података MEDLINE добијено је укупно 1021 библиографских јединица. Претраживање је обухватило студије публиковане до краја 2014. године. Није било ограничења у односу на језик на ком је публикација објављена. Након обављеног претраживања, приступило се прикупљању радова у целини (in extenso). Након ишчитавања прикупљених радова у анализу је ушло 608 библиографских јединица. Свака публикација је прегледана од стране два независна истраживача и екстраховани су подаци о броју рандомизованих испитаника и кластера у студији, величини кластера у студији, јединицама рандомизације, јединицама посматрања, подаци о израчунавању величине узорка и снаге студије, начину рандомизације, ефективности интервенције, године публиковања и почетка истраживања, подаци о развијености држава као и подаци о саопштавању броја испитаника и кластера током времена за студије у којима је праћен њихов ток.
Резултати: Медијана броја испитаника у студијама износила је 1353 са опсегом 28-
933789 испитаника, медијана броја кластера износила је 26 са опсегом 2-4007, док
је медијана величине кластера износила 47 са опсегом 1-29611. Најучесталије
јединице рандомизације су здравствене установе које чине 39% свих јединица
рандомизације. Најчешће примењена техника рандомизације је стратификација
која је саопштена у 193 (31.7%) студије, док је учесталост просте рандомизације
износила 20.7%. Израчунавање величине узорка је било саопштено у 501 (82.4%)
студији од чега је 403 (80.4%) студија урачунало груписање у кластере приликом
израчунавања величине узорка. Не постоји повезаност између адекватног израчунавања величине узорка и ефективности студија (p=0.445). Постоји статистички значајна слаба негативна повезаност између величине студија и бруто домаћег производа по глави становника у државама у којима су спроведена истраживања (r=-0.312). Не постоји статистички значајна разлика у величини кластера између испитиваних група у току рандомизације (p=0.509). Долази до статистички значајног губитка испитаника (p<0.001) и кластера (p<0.001) током времена. Постоји статистички значајна повезаност између процента испитаника изгубљених између рандомизације и краја истраживања и ефективности студија (p=0.006). Не постоји повезаност између примене адекватних техника израчунавања величине узорка и губитка испитаника између рандомизације и краја истраживања (p=0.832). У студијама у којима смо пратили ток испитаника и кластера, број испитаника у све три тачке посматрања био је приказан у 42.5% студија, а број кластера у све три тачке посматрања био је приказан у 32.4% студија.
Закључци: Постоји велико варирање у броју и величини кластера. Најучесталије
јединице рандомизације су здравствене установе. Најчешће примењена техника
рандомизације је стратификација, али је учесталост просте рандомизације и даље висока. Између испитиваних група постоји баланс у величини кластера у току
рандомизације. Студије које су имале већи број испитаника у истраживању су
спроведене у сиромашнијим земљама. Методе за одређивање величине узорка су примењене адекватно и приказане су у већини студија. Услед губитка испитаника
током праћења постоји ризик да не буде детектована ефективност интервенције. У
већини студија губитак испитаника је контролисан применом адекватних техника
за израчунавање величине узорка.